SALAS BLANCAS
Nueveuno suministra e instala soluciones llave en mano para salas blancas, en forma total o parcial, e incluye todos los elementos fijos, como panelería, puertas, o las instalaciones de aire, iluminación, desagües, enclavamientos, que permiten calificar y certificar GMP. Nos ocupamos de todos los elementos que no forman parte del proceso principal (BOP), y suministramos toda la documentación para la calificación y certificación de cada parte.
¿QUÉ SON?
Las salas blancas o cleanrooms son salas de trabajo limpias y esterilizadas cuyas condiciones se mantienen con dispositivos pasivos, como la ausencia de juntas, materiales especiales, ausencia de ángulos rectos, equipamiento especial, y dispositivos activos, como los sistemas de aire filtrado, control de humedad, presión y temperatura, flujos laminares, sistemas de control, contadores de partículas, luces con longitudes de onda restringidas, entre otros.
¿A QUÉ SE APLICAN?
• Industria Farmacéutica• Alimentos• Cosmética• Quirófanos• Industria electrónica• Laboratorios• Hospitalaria• Cannábica Por distintas razones, estas áreas de actividad necesitan ambientes controlados, limpios, seguros, con riesgos trazables, y por tanto se aplican el mismo tipo de soluciones.
NORMATIVA APLICABLE A SALAS BLANCAS
Para la calificación del diseño y la certificación de las infraestructuras mencionadas, se aplican dos cuerpos normativos: • GMP (Good Manufacturing Practices) es un conjunto de normas para la producción en general, y en particular la que se aplica a la fabricación de medicamentos, alimentos, y cosméticos. Estas normas, que aplican a todo el proceso, tienen una parte destinada al diseño y construcción de los edificios e instalaciones, y por su aceptación internacional nos permiten calificar o certificar plantas que exporten sus productos. • ISO 14644. Es una norma internacional de la Organización Internacional de la Normalización (ISO) que se centra en la calidad del aire de las salas de producción. Para esto, se clasifica en nueve categorías que se diferencian por la cantidad de partículas de distintos tamaños admitidas por volumen de aire, ya sea medidos en reposo o en movimiento. Estas normas se materializan en sistemas de aire filtrado, hermeticidad de los cerramientos, esclusas enclavadas, passthrough,
PRODUCTOS Y SISTEMAS
Las salas blancas están compuestas por un sistema completo de paredes y cielorrasos, puertas, pisos y equipamientos especializados. Las paredes y cielorrasos están fabricados de panel sándwich, las puertas poseen un visor de alta hermeticidad e incluyen conectores y fijaciones para todo el sistema. Las bisagras, cerrojos y pomos son específicos para calificar GMP.Estos elementos se fabrican de chapa, inoxidable, HPL o GRP adaptándose a las exigencias de cada uso. Los pisos vinílicos vienen en rollo y son termosoldados. Exclusas con enclavamiento automático, pass through y duchas de aire completan el sistema. Algunos de los equipamientos especializados pueden ser puertos de líquidos, desagües de piso GMP, cabinas de pesadas, contadores de partículas, luminarias GMP, equipamiento para vestuarios limpios se pueden hacer standard o a medida.
